進入6月份，從國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到，截至5月份，1200多家無菌制劑企業(yè)中，仍有逾四成的企業(yè)未通過新版GMP認證。這就意味著，剩下的企業(yè)必須在極短時間內取得新版GMP認證，否則將面臨停產(chǎn)的命運。國家藥監(jiān)局的態(tài)度也很強硬：“目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認證，但新版GMP標準堅決不降低，時間也絕不放寬，對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產(chǎn)?！睂τ跍貪穸韧ㄟ^認證的企業(yè)在招標上是有優(yōu)勢的。    

　　在新版GMP標準與歐美基本一致的背景下，如何在新版GMP要求下讓設施設備在設計、安裝、維護中融入歐美藥品認證元素，如何在已通過新版GMP認證的設施設備中進行相應改造，從而達到歐美GMP標準，并最終通過歐美藥品認證，這些問題引起了越來越多大中企業(yè)負責人及生產(chǎn)管理人員的重視。    

　　浙江惠松制藥有限公司系中日美合資企業(yè)，于1998年10月成立，注冊資金1445萬美元，總投資3195萬美元。主要經(jīng)營天然藥用植物提取物、藥品、食品的生產(chǎn)銷售；天然植物和中藥材的引種、栽培、加工、銷售。目前，產(chǎn)品以外銷為主，暢銷歐美、日本、澳洲等數(shù)十個國家和地區(qū)。公司系“省級高新技術企業(yè)”、“全國中藥材飲片、提取物出口十強企業(yè)”。以"自然、科學、健康"為理念，與杭州美控合作安裝，現(xiàn)已具有通過GMP認證的中藥提取物、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、合劑、口服液等生產(chǎn)線，具有儀器設備一流的實驗室和研發(fā)中心。新版GSP認證GMP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，杭州美控自動化技術有限公司在藥品庫房倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)是基于傳感技術、網(wǎng)絡技術、信息管理技術、通信技術等先進技術為一體，按照分布式原則設計，以全數(shù)字信號進行傳輸，提高了系統(tǒng)的可靠性和可維護性。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)首先對單個或多個監(jiān)控點位進行溫濕度數(shù)據(jù)檢測管理，然后通過模擬量信號，將數(shù)字數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控主機——無紙記錄儀，將輸出的溫濕度數(shù)據(jù)通過RS485信號或RS232信號與電腦端的232九針接口連接，利用杭州美控的專用溫濕度監(jiān)測軟件接收、顯示、分析、監(jiān)測，能對現(xiàn)場溫濕度環(huán)境進行數(shù)據(jù)檢測、顯示、記錄、文檔保存、打印、數(shù)據(jù)分析（OFFICE/數(shù)據(jù)庫）、設置上下線超限報警、分析報警點位及趨勢曲線圖等功能，從而達到實時監(jiān)控被測點位的溫濕度環(huán)境變化。是一套可無工操作，能24小時不間斷實時監(jiān)控記錄的自動化監(jiān)測系統(tǒng)。

藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求： 

　　（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

　?。ǘ┢矫?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

　?。ㄈ└呒軅}庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

　?。ㄋ模﹥Υ胬洳?、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。 

藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容：

　　1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

　　3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；

　　4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；

　　5.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；

　　6.每年應當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；

　　7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。

RX4000A現(xiàn)場安裝圖

RX4000A現(xiàn)場安裝現(xiàn)場工作人員調試圖圖